Blau Farmacêutica vai produzir imunoterápico pembrolizumabe; veja importância da medicação

A Blau Farmacêutica informou estar em fase avançada de desenvolvimento do biossimilar do pembrolizumabe, um dos imunoterápicos mais utilizados no mundo no tratamento de diversos tipos de câncer.

O projeto, identificado como AMDB12, marca um avanço relevante da biotecnologia nacional e posiciona a companhia como a primeira empresa brasileira a dominar integralmente a cadeia de desenvolvimento de um anticorpo monoclonal anti-PD-1.

Como parte desse processo, a empresa recebeu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do insumo farmacêutico ativo (IFA) do medicamento, produzido em seu complexo industrial em Cotia, no interior de São Paulo. A certificação foi concedida após auditoria completa do projeto pela agência reguladora.

Produção local e domínio tecnológico

Segundo a Blau, o desenvolvimento do pembrolizumabe representa um marco para a indústria farmacêutica brasileira. Pela primeira vez, uma empresa nacional de biotecnologia domina todas as etapas de um anticorpo monoclonal anti-PD-1, desde o desenvolvimento do clone celular até a produção industrial em larga escala.

A companhia avalia que a produção local reduz a dependência de fornecedores estrangeiros, amplia a competitividade frente a medicamentos importados e contribui para a evolução tecnológica do país. A iniciativa também abre espaço para ampliar o acesso ao tratamento, especialmente no Sistema Único de Saúde (SUS), com impacto direto sobre custos, segurança e escala de fornecimento.

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Etapas regulatórias e estudos clínicos do pembrolizumabe

O projeto AMDB12 recebeu aconselhamento científico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e aguarda posicionamento do FDA nos próximos meses. Após a aprovação ética, prevista para o primeiro trimestre de 2026, a Blau pretende iniciar o estudo clínico de Fase I em pacientes.

Essa etapa irá complementar os estudos pré-clínicos e de comparabilidade já realizados, com foco na análise farmacocinética, segurança, imunogenicidade e eficácia clínica. Caso a robustez dos dados seja comprovada, existe a possibilidade de isenção do estudo clínico de Fase III, o que pode reduzir de forma relevante o investimento financeiro e o tempo necessário para o lançamento do medicamento no mercado.

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Mercado bilionário e vencimento de patentes

De acordo com dados do IQVIA, o pembrolizumabe possui um mercado endereçável total (TAM) estimado em cerca de R$ 5 bilhões no Brasil. Além desse medicamento, a Blau desenvolve outros três anticorpos monoclonais, que somam aproximadamente R$ 3 bilhões em TAM no mercado brasileiro, totalizando uma oportunidade potencial de R$ 8 bilhões.

A companhia destaca que os anticorpos monoclonais lideram o crescimento do segmento hospitalar, principal foco de atuação da Blau. Atualmente, grande parte desses medicamentos ainda está protegida por patentes no Brasil, mas os vencimentos previstos para os próximos anos criam uma janela de oportunidade para empresas focadas em biossimilares.

No caso do pembrolizumabe, a patente expira em 2028 no Brasil, em 2029 nos Estados Unidos e em 2031 na Europa.

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Expansão internacional no radar

A Blau afirma que conduz o desenvolvimento do projeto em conformidade com as diretrizes da EMA, do FDA e da Anvisa, o que possibilita a futura comercialização global dos medicamentos. Segundo a companhia, o mercado endereçável internacional dos quatro anticorpos monoclonais em desenvolvimento chega a cerca de US$ 47 bilhões.

A empresa também informou que busca ativamente parcerias com companhias estrangeiras para a comercialização desses medicamentos fora do Brasil. Atualmente, a Blau investe cerca de 11% da receita líquida em pesquisa, desenvolvimento e inovação, com parcela relevante destinada aos projetos de anticorpos monoclonais.

Allan Ravagnani

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