A farmacêutica suíça Roche anunciou, no domingo (15), a suspensão imediata do uso clínico e comercial do Elevidys, medicamento de terapia genética voltado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne, em pacientes que já perderam a capacidade de andar (não deambuladores). A decisão ocorre após duas mortes por insuficiência hepática aguda serem registradas nesse grupo no exterior.
Segundo a empresa, o perfil de benefício e risco da Elevidys foi reavaliado e passou a ser considerado desfavorável para pacientes que não conseguem andar, independentemente da idade. Com isso, novas aplicações da terapia nesse grupo estão suspensas em ambientes clínicos e completamente interrompidas no âmbito comercial.
A Elevidys continuará sendo aplicada em pacientes deambuladores (que ainda conseguem andar), já que, segundo a Roche, o tratamento segue apresentando uma relação positiva entre benefícios e riscos para esse grupo. As orientações para esse perfil de paciente permanecem inalteradas.
“Estamos profundamente entristecidos pela perda desses dois jovens e trabalhando com urgência para mitigar os riscos associados ao uso de Elevidys”, disse Levi Garraway, diretor médico e chefe global de desenvolvimento de produtos da Roche, em comunicado à imprensa. “A segurança dos pacientes é sempre nossa maior prioridade.”
Pacientes deambuladores são aqueles que conseguem andar uma distância de dez metros em até 30 segundos. Pacientes que demoram mais de 30 s para percorrer essa distância são considerados não deambuladores, pois já não conseguem andar a pequenas distâncias em um tempo ideal e já utilizam da cadeira de rodas para longos percursos.
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A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética rara e progressiva, que afeta principalmente meninos e causa degeneração muscular desde a infância. Com o tempo, os pacientes perdem a capacidade de andar, além de funções motoras superiores, respiratórias e cardíacas.
Até o momento, cerca de 140 pacientes não ambulantes receberam Elevidys em todo o mundo. Após a primeira morte por falência hepática, autoridades europeias solicitaram a suspensão temporária dos estudos clínicos 104, 302 (ENVOL) e 303 (ENVISION). Os bloqueios continuam em vigor. Fora da Europa, o estudo ENVISION também teve sua aplicação suspensa a partir desta decisão.
Brasil
Em nota, a Roche Farma Brasil diz que a indicação do medicamento não teve alteração indicativa para o mercado brasileiro. Confira:
“A indicação na bula aprovada para o Brasil para o Paciente do Elevidy segue inalterada, uma vez que não está aprovado o uso em pacientes não deambuladores. Nossa indicação no país aprovada pela ANVISA é para pacientes deambuladores entre 4 e 7 anos“. Esta comunicação não afeta a submissão da ANVISA e do CONITEC, uma vez que estas foram baseadas nos dados de estudos clínicos em pacientes deambuladores.”
No mundo
A Elevidys está aprovada em oito países fora dos Estados Unidos, incluindo o Brasil, para o tratamento de DMD. Desde 2019, Roche e Sarepta Therapeutics firmaram uma parceria para comercializar a terapia fora dos EUA e conduzem conjuntamente os estudos clínicos, com a Roche responsável pelo estudo ENVOL e a Sarepta pelos demais.
A empresa afirmou que está em contato com autoridades regulatórias, médicos e centros de pesquisa para garantir o ajuste rápido do cuidado com os pacientes afetados.
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