Anvisa aprova PrEP injetável semestral com eficácia superior aos esquemas diários.
Preço e incorporação ao SUS ainda dependem de avaliação regulatória.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1, como profilaxia pré-exposição (PrEP). Trata-se de um antirretroviral inovador, com alta eficácia e a vantagem de poder ser administrado por injeção subcutânea apenas duas vezes ao ano, o que pode transformar a adesão ao tratamento preventivo.
Além da formulação injetável, o medicamento também possui apresentação oral, mas o regime semestral é visto como um avanço relevante frente aos esquemas diários, historicamente associados a taxas mais baixas de continuidade.
A indicação aprovada contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam em risco aumentado de infecção pelo HIV-1. Antes do início do uso, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para o vírus.
Segundo a Anvisa, os estudos clínicos apresentados no processo de registro demonstraram:
100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero;
96% de eficácia em comparação com a incidência de base;
89% de superioridade em relação à PrEP oral diária.
O regime de injeções semestrais apresentou alta adesão e persistência, superando desafios comuns associados ao uso diário de medicamentos.
O Sunlenca é composto por lenacapavir, um antirretroviral de primeira classe, que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1.
Esse mecanismo impede a replicação viral, tornando o vírus incapaz de completar a transcrição reversa, processo essencial para que o HIV utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.
Preço e acesso ainda em avaliação
Apesar da aprovação regulatória, a Anvisa destacou que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A eventual incorporação do Sunlenca ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde, etapa decisiva para o acesso amplo à população.
A PrEP é considerada uma estratégia central na prevenção do HIV, sendo parte da chamada prevenção combinada, que inclui:
testagem regular para HIV;
uso de preservativos;
tratamento antirretroviral (TARV);
profilaxia pós-exposição (PEP);
cuidados específicos para gestantes soropositivas.
Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como opção adicional de PrEP, sendo classificado como a melhor alternativa disponível após uma vacina, que ainda não existe para a prevenção do HIV.
Para especialistas, a aprovação do Sunlenca representa um salto tecnológico na prevenção do HIV que pode reduzir drasticamente barreiras de adesão e ainda reforça o papel do Brasil como mercado relevante para inovações em saúde pública.
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