Nova molécula reduz em 26% o risco de segundo AVC sem elevar sangramentos

Um novo medicamento experimental demonstrou reduzir em 26% o risco de um segundo AVC sem aumentar a ocorrência de sangramentos graves, de acordo com os resultados do estudo clínico global de fase III OCEANIC-STROKE, apresentados nesta semana em Nova Orleans, nos Estados Unidos.

O ensaio avaliou o asundexian, um inibidor oral do Fator XIa, administrado uma vez ao dia, em pacientes que haviam sofrido AVC isquêmico não cardioembólico ou ataque isquêmico transitório (AIT) de alto risco. O medicamento foi testado em combinação com terapia antiplaquetária padrão e comparado ao placebo.

AVC recorrente cai sem aumento de sangramento grave

De acordo com o estudo, pacientes tratados com asundexian apresentaram menor probabilidade de sofrer um AVC isquêmico recorrente em comparação ao grupo placebo. O benefício foi observado sem aumento no risco de sangramento grave, conforme critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).

Além disso, o risco de eventos como AVC hemorrágico, hemorragia intracraniana sintomática, sangramento fatal ou sangramentos leves foi semelhante ao observado no grupo controle.

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Resultados consistentes em diferentes perfis de AVC

Os resultados do OCEANIC-STROKE foram consistentes em todos os subgrupos analisados, independentemente de idade, sexo, gravidade do AVC, subtipo do evento ou estratégia terapêutica adotada após o episódio inicial.

O estudo incluiu 12.327 pacientes e avaliou diferentes causas de AVC isquêmico segundo a classificação TOAST. Em todos os subtipos analisados, as taxas de AVC recorrente foram menores no grupo tratado com asundexian em comparação ao placebo.

Redução também em outros desfechos cardiovasculares

Além do desfecho primário, a molécula também reduziu em 26% a ocorrência de qualquer tipo de AVC, incluindo eventos hemorrágicos. Outros desfechos secundários de eficácia foram alcançados, como a redução combinada de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC, além de diminuição na mortalidade por todas as causas.

Inibidor do Fator XIa abre nova frente no tratamento do AVC

O asundexian pertence a uma nova classe de medicamentos que atuam sobre o Fator XIa, uma proteína da cascata de coagulação com papel relevante na trombose, mas menor participação na hemostasia normal. A proposta da estratégia é reduzir eventos trombóticos sem aumentar o risco de sangramento — uma limitação recorrente das terapias anticoagulantes tradicionais.

O OCEANIC-STROKE é o primeiro estudo de fase III concluído com sucesso de um inibidor do Fator XIa a demonstrar superioridade na prevenção de AVC isquêmico recorrente.

Próximos passos regulatórios

A farmacêutica responsável pelo desenvolvimento do medicamento informou que os dados do estudo serão submetidos às autoridades regulatórias. O composto recebeu a designação de Fast Track da agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) para a prevenção secundária de AVC.

O medicamento ainda é experimental e não foi aprovado para uso clínico em nenhum país até o momento.

Referências:

1. Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): global stroke fact sheet 2022. International Journal of Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.

2. Feigin VL, et al. Pragmatic Solutions to Reduce Global Burden of Stroke. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

3. Kolmos M, et al. Recurrent ischemic stroke–a systematic review and meta-analysis. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases. 2021 Aug 1;30(8):105935.

4. Rochmah TN, et al. Economic burden of stroke disease: a systematic review. International journal of environmental research and public health. 2021 Jul 15;18(14):7552.

5. Skajaa N, et al. Risks of stroke recurrence and mortality after first and recurrent strokes in Denmark: a nationwide registry study. Neurology. 2022 Jan 25;98(4):e329-42.

Allan Ravagnani

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