Anvisa aprova vacina do Butantan contra a dengue

A Anvisa finalizou a análise técnica da vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan e concluiu o processo que antecede a emissão do registro definitivo. O imunizante, chamado Butantan-DV, será a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo.

Nesta quarta-feira (26), a agência assina em São Paulo o Termo de Compromisso que define obrigações de monitoramento e acompanhamento da nova vacina. O documento é a última etapa antes da liberação oficial do registro.

Uso inicial entre 12 e 59 anos

O imunizante deverá ser aplicado, inicialmente, em pessoas de 12 a 59 anos. A produção já começou no Instituto Butantan, enquanto o Ministério da Saúde definirá quando a vacina será incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Processo prioritário da vacina

A análise técnica da vacina da dengue foi tratada como prioritária pela Anvisa. Segundo o diretor Daniel Pereira, o processo exigiu longas discussões com especialistas e revisão detalhada dos dados apresentados pelo Butantan.

Aprovação próxima

A assinatura do Termo de Compromisso marca o anúncio formal da aprovação. A etapa administrativa será concluída nos próximos dias, quando o registro definitivo deve ser publicado.

O avanço coloca o Brasil na liderança do desenvolvimento de vacinas contra a dengue e amplia as opções de imunização no combate à doença no país.

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Sobre a vacina

A Butantan-DV foi desenvolvida para proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. Isso é relevante porque quem já teve a doença pode ser infectado novamente por outro subtipo, aumentando o risco de formas graves. O imunizante utiliza vírus vivos atenuados, capazes de estimular a produção de anticorpos sem causar a doença.

Um dos diferenciais é a aplicação em dose única, algo inexistente entre as vacinas disponíveis atualmente. A formulação quadrivalente é resultado de estudos que buscavam gerar resposta imune ampla e com poucas reações adversas. A tecnologia já é bem conhecida pela comunidade científica e usada em outras vacinas de rotina.

Importância da imunização

A dengue continua sendo uma das principais preocupações sanitárias das Américas. Segundo a Organização Pan-Americana da Saúde, cerca de 500 milhões de pessoas na região vivem em áreas de risco. No mundo, aproximadamente metade da população está exposta ao vírus. O número de casos nas Américas saltou de 1,5 milhão na década de 1980 para 16,2 milhões entre 2010 e 2019. Em países da Ásia e da América Latina, a dengue grave está entre as principais causas de hospitalização e morte infantil.

Como a vacina é produzida

O processo de fabricação segue etapas padronizadas em vacinas de vírus atenuado:

1. Os quatro vírus atenuados são cultivados em células Vero, derivadas do macaco verde-africano.
2. O material é purificado e encaminhado para formulação.
3. A solução passa por liofilização, etapa que transforma o líquido em pó.
4. Um diluente é preparado para ser misturado ao pó no momento da aplicação.

A tecnologia é desenvolvida em parceria com o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH) e com a farmacêutica MSD.

O caminho dos estudos

Pesquisadores do Instituto Butantan trabalham na vacina desde 2009. O desenvolvimento avançou para estudos clínicos em larga escala, hoje na fase 3. Mais de 16 mil pessoas receberam o imunizante ao longo das etapas de pesquisa.

Resultados das fases clínicas:

Fase 1:
• 100% de anticorpos em pessoas que já tiveram dengue
• 90% em pessoas que nunca foram infectadas

Fase 2:
• 100% de soroconversão após uma dose entre pessoas previamente expostas
• 92,6% entre não expostos
• 80% geraram anticorpos contra os quatro sorotipos

Fase 3:
• 79,6% de eficácia geral
• 89,2% entre quem já tinha histórico de infecção
• 73,5% entre quem nunca havia sido infectado

A segurança também foi monitorada. Entre mais de 10 mil voluntários, apenas três tiveram eventos adversos graves — todos recuperados. As frequências foram semelhantes entre crianças, adolescentes e adultos incluídos no estudo.

Tecnologia de vírus atenuado

A estratégia utiliza um vírus enfraquecido que mantém suas características, mas tem baixa capacidade de replicação. Ele gera resposta imune semelhante à produzida após a infecção natural, porém sem causar doença. A proteção costuma ser duradoura e exigir menos doses, como ocorre em vacinas tradicionais de sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral e rotavírus.

Os vírus usados na Butantan-DV passaram por atenuação genética, técnica que reduz a replicação viral por meio da remoção ou alteração de trechos específicos do genoma. Esse processo permitiu o desenvolvimento de uma formulação quadrivalente.

A tecnologia tem tradição histórica. A primeira vacina moderna — contra a varíola — já utilizava o conceito de patógeno atenuado. O próprio Instituto Butantan produziu a vacina antivariólica ao longo do século XX, até a erradicação global da doença.

Dengue no Brasil

A dengue é transmitida pelo mosquito Aedes aegypti e se torna mais frequente no verão, especialmente entre novembro e maio. A doença provoca febre, mal-estar e dores no corpo, podendo evoluir para quadros graves.

Sintomas comuns incluem:
• febre alta
• dor no corpo e nas articulações
• dor atrás dos olhos
• perda de apetite
• dor de cabeça
• manchas vermelhas
• hemorragias em casos graves

Idosos e pessoas com doenças crônicas têm risco maior de complicações.

Como evitar a proliferação do mosquito

• eliminar água parada em vasos, pneus e garrafas
• manter caixas d’água bem fechadas
• reforçar cuidados nos períodos chuvosos

Essas medidas reduzem focos do mosquito e ajudam a controlar surtos.

Allan Ravagnani

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