Agência rejeitou pedido da Eli Lilly para certificar uma fábrica chinesa que realiza etapas de síntese de tirzepatida e orforgliprona.
A decisão aponta ausência de documentos para comprovar que a unidade atende às exigências brasileiras de boas práticas de fabricação.
O indeferimento foi publicado nesta segunda-feira (9) no Diário Oficial e não determina a retirada do Mounjaro do mercado brasileiro.
Foto: Divulgação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou um pedido da farmacêutica americana Eli Lilly para certificar uma unidade industrial na China ligada à produção de insumos farmacêuticos, entre eles a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, medicamento utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (9) no Diário Oficial da União.
O indeferimento consta da Resolução-RE nº 4.357, assinada na quinta-feira (5). A solicitação envolvia a Taixing Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd., localizada em Taixing, na província chinesa de Jiangsu, e abrangia etapas de síntese química da tirzepatida e da orforgliprona hemicálcica.
Documentação insuficiente motivou negativa
Segundo a Anvisa, não foram apresentados documentos que permitissem comprovar o atendimento da fábrica aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização dos produtos. A agência fundamentou a negativa no artigo 4º, parágrafo 1º, inciso IV, da RDC nº 497/2021.
A certificação de boas práticas é uma etapa de avaliação sanitária das condições de fabricação de insumos. No caso analisado, a decisão se refere à comprovação documental da conformidade da unidade chinesa, e não a uma determinação de suspensão das vendas do Mounjaro ou ao recolhimento de lotes do medicamento.
Siga o Times | CNBC no Google e receba as principais notícias do Brasil e do Mundo.
Além da tirzepatida, a solicitação mencionava a orforgliprona hemicálcica, substância relacionada ao desenvolvimento de tratamentos orais para doenças metabólicas. Ambas constam do anexo da resolução na linha de certificação para síntese química.
O processo administrativo foi apresentado pela Eli Lilly do Brasil e identificado pelo número 25351.047233/2026-64. A resolução é assinada pela gerente-geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Liana Tieko Evangelista Kusano Fonseca, e entrou em vigor na data da publicação.
O texto publicado no Diário Oficial não informa se a farmacêutica pretende apresentar nova documentação ou recorrer do indeferimento. Também não estabelece, por si só, consequências para outras instalações ou fornecedores da empresa.
📌 ONDE ASSISTIR AO MAIOR CANAL DE NEGÓCIOS DO MUNDO NO BRASIL:
🔷 Canal 562 ClaroTV+ | Canal 562 Sky | Canal 592 Vivo | Canal 187 Oi | Operadoras regionais
🔷 TV SINAL ABERTO: parabólicas canal 562
🔷 ONLINE: www.timesbrasil.com.br | YouTube
🔷 FAST Channels: Samsung TV Plus, LG Channels, TCL Channels, Pluto TV, Roku, Zapping | Novos Streamings
Siga o Times Brasil - Licenciado Exclusivo CNBC no
O que é a Megaspeed? Empresa compradora de chips da Nvidia está sob os holofotes após caso amoroso de Jensen Huang 
