O interesse por novas abordagens terapêuticas como o uso de substâncias psicodélicas, tais como a psilocibina e o MDMA (3,4-metilenodioximetanfetamina), tem ganhado destaque no mundo, em razão do aumento expressivo nos diagnósticos de ansiedade, depressão e outros transtornos mentais. Países como a Austrália, por exemplo, já adotaram recursos desse porte, com resultados promissores.
No Brasil, embora o tema avance no debate público e científico, ainda há o enfrentamento de barreiras regulatórias, jurídicas e culturais. Apesar de legalmente proibidas pela Portaria 344/1998 da Anvisa, essas substâncias estão sendo alvo de robustos estudos científicos feitos por várias instituições nacionais e internacionais.
Universidades brasileiras como a Universidade de São Paulo (USP) e a Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN) estão conduzindo estudos com psilocibina, voltados ao tratamento de transtornos psiquiátricos como depressão resistente e ansiedade terminal.
Nesse roteiro, o Brasil não pode seguir ignorando os avanços científicos, levando em conta o panorama proibicionista e desatualizado da norma, já que, no âmbito internacional, organismos como a FDA (Anvisa americana) e instituições acadêmicas de renome já reconheceram e regulamentaram ensaios clínicos com psicodélicos. O que reforça uma tese jurídica baseada no princípio da isonomia e na incorporação de práticas médicas de vanguarda, pois, embora o uso recreativo de psicodélicos continue proibido aqui, há brechas jurídicas que podem embasar seu uso medicinal.
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Um dos principais marcos nesse sentido é a Resolução nº 1/2010 do Conad, que autorizou o uso da ayahuasca em rituais religiosos. A medida, fundamentada no direito à liberdade religiosa, abriu precedentes para a defesa do uso terapêutico de outras substâncias com base em direitos constitucionais como saúde, dignidade humana e liberdade científica – resolução esta que é um marco importante, pois reconhece a legitimidade do uso de substâncias psicodélicas quando vinculado a direitos fundamentais, tais quais a liberdade religiosa, prevista na Constituição Federal.
Neste contexto, é importante relembrar um caso emblemático ocorrido em 2014, envolvendo Anny Fischer, cuja família conseguiu a primeira liminar no país autorizando a importação de óleo de canabidiol para o tratamento da epilepsia refratária da filha. Na época, o juiz fundamentou a decisão no “perigo de dano irreparável à vida”, evidenciando a omissão do Estado e a violação aos direitos fundamentais à saúde e à dignidade da pessoa humana.
Hoje, há mais de uma década depois, o Brasil conta com um mercado de cannabis consolidado, com previsão de faturamento na ordem de R$ 1 bilhão em 2025, cujo crescimento é impulsionado por fatores como o aumento do número de pacientes, avanços regulatórios e interesse dos investidores, além da possibilidade de se tornar um polo de inovação e exportação.
Embora a jurisprudência sobre psicodélicos ainda seja incipiente, o precedente criado no caso dos canabinoides mostra que o Judiciário pode atuar como agente de avanço normativo e garantia de direitos fundamentais — especialmente quando há respaldo constitucional e evidências científicas.
Felizmente, nos últimos anos o Poder Judiciário brasileiro tem se mostrado receptivo a pleitos que envolvam o uso de substâncias controladas com fins medicinais, desde que respaldados por laudos médicos, estudos científicos e pareceres técnicos. Mas sem uma regulamentação estabelecida, as decisões judiciais favoráveis podem enfrentar entraves técnico-operacionais.
Somando-se a isso, a resistência cultural e política que permeia a política de drogas no Brasil, marcada por uma abordagem proibicionista e punitiva, dificulta avanços mais amplos.
Um dos principais obstáculos para a legalização do uso de substâncias psicotrópicas para fins medicinais é a rigidez normativa da Portaria SVS/MS nº 344/1998, editada pelo Ministério da Saúde e utilizada pela Anvisa, que dispõe sobre a lista das substâncias proibidas no país, incluindo a psilocibina, o LSD e a MDMA, impedindo que elas passem por manipulação, prescrição, comercialização e importação – salvo em casos excepcionais e com autorização expressa da Anvisa.
Assim, torna-se difícil o avanço de pesquisas clínicas e tratamentos experimentais, mesmo quando há respaldo científico e ético. Além disso, a ausência de regulamentação específica para o uso compassivo em terapias assistidas reforça essa barreira. Embora a legislação sanitária brasileira preveja hipóteses de uso compassivo de medicamentos ainda não registrados, não há norma que discipline, de forma clara e segura, o uso terapêutico de substâncias psicodélicas em contextos clínicos supervisionados.
A ausência dessa regulamentação gera insegurança jurídica para médicos, instituições de pesquisa e pacientes. E essa insegurança decorre diretamente da possibilidade de responsabilização de profissionais da saúde, pesquisadores e instituições a diferentes formas de sanção.
Entre os riscos estão: acusações penais por uso ou tráfico de substâncias ilícitas, punições éticas impostas por conselhos profissionais e responsabilização civil decorrente de possíveis efeitos adversos, sob alegações de imprudência ou imperícia. Inclusive, essa insegurança jurídica tem levado muitos profissionais a se afastarem dessas práticas, mesmo diante de evidências científicas promissoras.
Embora a Agência possua competência técnica e legal para regulamentar, ela adota uma política mais restritiva, mesmo diante de claras evidências sobre a eficácia do uso de algumas substâncias. Muitas vezes, o Poder Judiciário precisa interferir para garantir o direito fundamental à saúde, preenchendo essas lacunas ou obstáculos impostos pela Anvisa.
Psilocibina no “limbo jurídico”
Atualmente, substâncias como a psilocibina, proibida para uso medicinal fora de pesquisas autorizadas, mas amplamente reconhecidas no meio científico por seu potencial terapêutico, ainda estão em um verdadeiro “limbo jurídico” no Brasil, que decorre da coexistência de uma vedação penal expressa unida à ausência de regulamentação positiva que permita seu uso controlado em ambiente clínico.
Essa lacuna impede o avanço da medicina, perpetua o sofrimento de pacientes e criminaliza profissionais que buscam alternativas legítimas e eficazes. Precisamos de uma regulamentação que diferencie o uso clínico do recreativo e garanta segurança jurídica para médicos e pacientes, além de assegurar dignidade mínima à vida dessas pessoas, que sofrem em razão da omissão do Poder Legislativo.
Destarte, está claro que, diante dos avanços científicos e da crescente demanda por novas abordagens terapêuticas no tratamento de transtornos mentais, torna-se premente que o Brasil lide de forma eficaz com os entraves regulatórios, jurídicos e culturais que impedem a evolução no uso medicinal de substâncias psicodélicas.
A experiência internacional, os precedentes constitucionais e os dados promissores das pesquisas brasileiras demonstram que é possível — e necessário — conciliar inovação médica com segurança jurídica. Romper com o paradigma proibicionista e estabelecer uma regulamentação clara e responsável permitirá não apenas o avanço da ciência, mas também a garantia de direitos fundamentais à saúde, à dignidade e à vida dos pacientes que hoje permanecem desassistidos por uma legislação obsoleta.
Juliana Costa Zimpeck é advogada especialista em Saúde e Bioética.
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