Na segunda-feira (9), a FDA aprovou a vacina da Merck projetada para proteger bebês do vírus sincicial respiratório (RSV) durante a primeira temporada de exposição, trazendo ao mercado um concorrente para um tratamento semelhante da Sanofi e AstraZeneca.
A Merck afirmou em um comunicado que espera que os pedidos da vacina comecem em julho, com entregas realizadas antes que o vírus comece a se espalhar amplamente.
Na segunda-feira (9), a FDA aprovou a vacina da Merck projetada para proteger bebês do vírus sincicial respiratório (RSV) durante a primeira temporada de exposição, trazendo ao mercado um concorrente para um tratamento semelhante da Sanofi e AstraZeneca.
A decisão permitirá que a empresa lance o medicamento, que será comercializado como Enflonsia, antes da temporada de RSV, que geralmente começa no outono e inverno e dura até a primavera. A Merck afirmou em um comunicado que espera que os pedidos da vacina comecem em julho, com entregas realizadas antes que o vírus comece a se espalhar amplamente.
A aprovação oferece aos médicos uma nova opção de tratamento para o vírus, que causa milhares de mortes entre idosos americanos e centenas de mortes entre bebês a cada ano. Complicações do RSV são a principal causa de hospitalização entre recém-nascidos.
“Estamos comprometidos em garantir a disponibilidade do Enflonsia nos EUA antes do início da próxima temporada de RSV para ajudar a reduzir o significativo impacto dessa infecção sazonal nas famílias e nos sistemas de saúde”, disse Dr. Dean Li, presidente dos Laboratórios de Pesquisa Merck, em um comunicado.
A vacina da Merck competirá com um tratamento semelhante de destaque da Sanofi e AstraZeneca chamado Beyfortus, que estava em falta em todo o país durante a temporada de RSV de 2023 devido à demanda sem precedentes.
Ambas são anticorpos monoclonais preventivos, que fornecem anticorpos diretamente na corrente sanguínea para oferecer proteção imediata. No entanto, cada uma delas atinge uma parte diferente do vírus, tornando difícil compará-las diretamente.
O tratamento da Merck pode ser administrado a bebês independentemente do peso, o que a empresa afirmou que pode oferecer conveniência em termos de dosagem. Enquanto isso, a dosagem recomendada do Beyfortus é baseada no peso corporal do bebê.
Na segunda-feira (9), a Sanofi revelou um esforço agressivo para aumentar o suprimento do Beyfortus, incluindo um plano para começar a enviar a vacina no início do terceiro trimestre. No ano passado, o Beyfortus registrou vendas de €1,7 bilhão (R$ 9,2 bilhões).
Outras vacinas e recomendações
Vacinas para RSV também estão disponíveis nos EUA por empresas como Pfizer, GSK e Moderna. No entanto, essas vacinas são apenas para uso em adultos ou em mulheres grávidas. Recentemente, a FDA pausou os testes de vacinas contra RSV em crianças pequenas enquanto avalia questões de segurança.
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Todas as empresas no mercado aguardam uma reunião de consultores externos de vacinas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) de 25 a 27 de junho, quando formarão recomendações para vacinas contra RSV e outras imunizações.
Resultados de testes e eficácia do Enflonsia
No teste de médio a avançado estágio do Enflonsia, o tratamento reduziu as hospitalizações relacionadas ao RSV em mais de 84% e diminuiu as hospitalizações devido a infecções respiratórias inferiores em 90% em comparação com um placebo entre bebês de até cinco meses.
A vacina também reduziu infecções respiratórias inferiores que requeriam atenção médica em mais de 60% em comparação com um placebo durante cinco meses.
O RSV é uma causa comum de infecções do trato respiratório inferior, como pneumonia.
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