FDA aprovou viagem luxuosa de servidores durante shutdown

A ilha de Sentosa abriga os luxuosos hotéis cinco estrelas Ora e Michael, com piscinas cercadas por palmeiras, saguões ladeados, por lojas de alto padrão e um cassino que conecta os dois hotéis e atrai jogadores o dia todo.

O resort em Singapura também foi o destino de um grupo de funcionários federais da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês), enviados para uma viagem de trabalho nas horas finais da paralisação do governo americano.

Registros internos da FDA obtidos pela CNBC mostram que 31 funcionários da agência viajaram para Singapura em meados de novembro para participar de uma conferência do Conselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês). A viagem custou mais de um quarto de milhão de dólares (mais de US$ 8 mil por pessoa, segundo os documentos). O deslocamento foi aprovado quando a agência operava com quadro reduzido e recursos limitados, em parte devido à paralisação do governo.

A FDA enfrenta forte pressão. O governo Trump propôs um corte de 11,5% no orçamento da agência neste ano. Quase 1.900 funcionários foram demitidos, e cerca de 1.200 aceitaram pacotes de aposentadoria antecipada, segundo depoimento dado em maio pelo comissário da FDA, Marty Makary. Além disso, a alta liderança da agência passou por instabilidade, e ex-chefes da FDA questionaram publicamente a condução de temas centrais, como a política de vacinas.

Os participantes da FDA na conferência em Singapura incluíam desde diretores adjuntos até um coordenador de programa, de acordo com os registros. As viagens foram aprovadas cerca de uma semana antes do fim da paralisação do governo (a mais longa da história dos EUA) com 43 dias.

A maioria dos funcionários partiu em 12 de novembro, no mesmo dia em que a Câmara dos Representantes votou pelo encerramento da paralisação. Os demais viajaram nos dias 13 e 14 de novembro.

O ICH, registrado como organização sem fins lucrativos sob a legislação suíça, afirma que seu objetivo é unificar padrões globais para o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos. A conferência, realizada nos dias 18 e 19 de novembro, ocorreu em salas de reunião localizadas no complexo do resort na ilha.

Em e-mail enviado à CNBC, o ICH informou que “aproximadamente 500 pessoas participaram presencialmente”, incluindo reguladores e especialistas da indústria farmacêutica de diversas partes do mundo. A organização destacou ainda que a FDA é um dos membros fundadores do ICH e contribui para o desenvolvimento de requisitos voltados a medicamentos “seguros, eficazes e de alta qualidade”.

Leia mais:
FAA pode punir companhias áreas que não cancelaram voos no shutdown
Estados Unidos vão pagar bônus de US$ 10 mil a controladores de tráfego aéreo que não aderiram ao shutdown

Durante a assembleia de novembro, três diretrizes foram aprovadas com o objetivo de agilizar o desenvolvimento global de medicamentos e o monitoramento de segurança, segundo o ICH. Em mensagem posterior, a entidade explicou que a primeira diretriz estabelece um modelo para eliminar “formatos inconsistentes” em protocolos de ensaios clínicos e facilitar o compartilhamento eletrônico de dados. A segunda busca garantir que relatórios de segurança pós-aprovação sejam “completos, precisos e oportunos”, por meio da padronização de definições e práticas de notificação. A terceira diretriz define padrões internacionais para estudos não intervencionais baseados em dados do mundo real, assegurando que sejam “cientificamente sólidos” e comparáveis entre diferentes reguladores.

De acordo com documentos da conferência, funcionários da FDA contribuíram para a elaboração das três diretrizes.

Em nota à CNBC, a FDA afirmou que o envio de funcionários ao encontro foi “crítico para a missão” da agência e que o objetivo da conferência era “apoiar o alinhamento global sobre o desenvolvimento de medicamentos, padrões de aprovação e ciência regulatória”. Um porta-voz disse que a participação exigiu aprovação da liderança, incluindo o diretor de operações da FDA, Barclay Butler. Nos dois anos anteriores, o número de delegados da FDA variou entre 47 e 49; neste ano, foram 31.

Dylan Hedtler-Gaudette, vice-presidente interino de políticas e assuntos governamentais do Project On Government Oversight, organização apartidária de fiscalização governamental, afirmou que a imagem de enviar dezenas de funcionários da FDA a uma conferência no exterior durante uma paralisação do governo é negativa.

“FDA é uma organização crucial, que realiza um trabalho extremamente importante para o nosso sistema de saúde, de alimentos e de dispositivos médicos”, disse Hedtler-Gaudette. “Eu esperaria que a liderança da FDA e a administração dessem maior prioridade a garantir que a agência esteja plenamente financiada, em vez de participar de conferências ou eventos específicos.”

Segundo ele, mesmo que a conferência seja relevante, isso pouco reduz os questionamentos sobre as prioridades da agência.

“No mínimo, é algo que pega mal e tem uma péssima aparência pública”, afirmou. “No pior cenário, pode ser encarado como uma espécie de negligência de dever ou uso inadequado de recursos públicos.”

A FDA disse à CNBC que a viagem não utilizou recursos de contribuintes, afirmando que foi financiada por taxas de usuários acumuladas, valores pagos por empresas que produzem medicamentos, dispositivos e outros produtos médicos para custear atividades regulatórias, como análises de produtos e inspeções.

“Esses recursos ainda são dinheiro público”, rebateu Hedtler-Gaudette. “Eles precisam ser tratados e protegidos com o mesmo rigor que os recursos provenientes de impostos.”

Um e-mail interno de Butler, datado de 1º de outubro, afirmou que as taxas de usuários deveriam ser aplicadas apenas a trabalhos permitidos por esse tipo de financiamento e a “atividades necessárias para lidar com ameaças iminentes à segurança da vida humana ou à proteção de bens”.

A própria FDA parecia ciente de que qualquer viagem durante a paralisação poderia gerar críticas.

“Devido à repercussão negativa potencial de viagens a trabalho durante uma paralisação, a aprovação de conferências será tratada pela liderança sênior da FDA caso a caso”, dizia um documento da agência publicado em seu site até meados de novembro. Em 3 de dezembro, um dia após a CNBC solicitar comentários sobre o documento, ele já não estava mais disponível.

“A agência atualiza rotineiramente suas páginas para garantir que as informações permaneçam precisas e alinhadas às políticas vigentes”, afirmou um porta-voz da FDA à CNBC.

Em uma troca de e-mails internos entre diretores da FDA e o diretor financeiro Benjamin Moncarz, também obtida pela CNBC, a diretora Michelle Tarver buscou “chegar a um acordo sobre consistência legal e de imagem pública na forma como estamos lidando com viagens durante a suspensão de verbas”. Tarver propôs “cancelar a participação em conferências e as viagens locais, domésticas e internacionais associadas”. Ela acrescentou que a FDA permitiria “apenas participações virtuais em temas isentos (ou seja, financiados por taxas de usuários)”.

Em uma troca de e-mails de 6 de novembro sobre a conferência do ICH, a discussão sobre o envio de funcionários a Singapura chegou aos mais altos escalões da FDA. Na mensagem, a vice-diretora financeira Sahra Torres-Rivera escreveu que a agência havia “concordado em limitar a participação presencial em conferências”, mas ressaltou que “a decisão final cabe, em última instância, à liderança”.

No próximo ano, a conferência bianual será realizada no Rio de Janeiro e em Praga.

Maria Figueiredo

Siga o Times Brasil - Licenciado Exclusivo CNBC no