Ações da AstraZeneca sentem impacto após rejeição de novo medicamento contra o câncer por painel do FDA

As ações da AstraZeneca recuaram nesta sexta-feira (01) após consultores regulatórios dos Estados Unidos votarem contra a aprovação de seu medicamento experimental contra o câncer.

Um painel consultivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA votou por 6 a 3, na noite de quinta-feira, contra o medicamento oral camizestrant, desenvolvido para tratar um tipo de tumor de câncer de mama, citando preocupações com o desenho do estudo clínico.

A FDA geralmente segue as recomendações de seus comitês consultivos, embora não seja obrigada a fazê-lo.

As ações da AstraZeneca listadas em Londres caíram cerca de 2% nas negociações da manhã.

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Os membros que votaram contra a aprovação não ficaram convencidos de que o estudo demonstrou que a mudança precoce para o camizestrant melhora as taxas de sobrevivência a longo prazo em comparação com outras formas de tratamento.

A votação foi baseada nos resultados de Fase 3 do ensaio clínico SERENA-6, apresentados em 2025, que mostraram uma redução de 56% no risco de progressão da doença ou morte, em comparação com o tratamento padrão.

Embora o resultado da votação seja negativo para o caminho regulatório no curto prazo, o debate é mais complexo, afirmou o analista James Gordon, do Barclays.

O painel não descartou a eficácia nem o potencial futuro do medicamento — apenas concluiu que o estudo SERENA-6 não comprovou que agir com base na detecção do tumor antes da progressão radiográfica melhora os resultados de longo prazo para os pacientes.

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Os membros do comitê também não demonstraram preocupações significativas quanto à toxicidade ou à segurança geral do medicamento.

A AstraZeneca informou que continuará trabalhando com a FDA enquanto a agência conclui a análise do pedido de aprovação do camizestrant. A empresa mantém forte confiança no medicamento, afirmou em comunicado Susan Galbraith, vice-presidente executiva de Pesquisa e Desenvolvimento em Oncologia e Hematologia.

Médicos sugeriram que os dados não sustentam uma mudança precoce no tratamento e que isso poderia introduzir riscos desconhecidos ao acelerar a sequência terapêutica, potencialmente reduzindo o tempo de uso de opções ainda eficazes, segundo analistas do Jefferies. “De modo geral, o grupo avaliou que o SERENA-6 propõe uma mudança grande demais na prática clínica para um benefício considerado modesto e incerto”, destacaram.

Ainda assim, o Jefferies afirmou que esse fator não fazia parte da tese de recomendação de compra para o papel e que o SERENA-6 representa apenas uma pequena parcela da meta de US$ 80 bilhões em vendas da empresa até 2030. Fora um possível impacto no sentimento do mercado, isso não deve ser um problema relevante, segundo os analistas.

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As ações da AstraZeneca acumulam alta de cerca de 25% nos últimos 12 meses, superando o índice britânico FTSE 100, que subiu 20% no período. A empresa apresentou uma série de resultados positivos recentemente e tem um calendário robusto de catalisadores, com mais 11 divulgações de dados esperadas em 2026.

Na quarta-feira, a companhia superou as expectativas de vendas e lucro no primeiro trimestre e afirmou que segue no caminho para atingir suas metas de médio prazo.

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Sofia Bianco

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