Anvisa aprova primeiro genérico de semaglutida no Brasil; decisão aumenta concorrência no mercado de medicamentos GLP-1

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro de dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. As decisões foram publicadas no Diário Oficial da União e incluem o primeiro produto enquadrado oficialmente como genérico de semaglutida no país.

O genérico foi registrado pela EMS e não terá nome comercial, conforme as regras aplicáveis a essa categoria. O segundo medicamento, classificado como similar, foi registrado pela Germed Farmacêutica e será vendido sob a marca Semaclique. As duas empresas fazem parte do grupo NC Farma.

Os medicamentos são destinados a adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença com dieta e exercícios. Eles podem ser utilizados isoladamente quando a metformina não é indicada ou não é tolerada, ou em conjunto com outros medicamentos para o controle da doença.

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Os produtos utilizam semaglutida produzida por síntese e serão administrados por meio de canetas preenchidas, com aplicação semanal.

Apesar da autorização para os medicamentos à base de semaglutida, as informações fornecidas sobre os registros destacam como indicação regulatória o tratamento do diabetes tipo 2. O uso para outras finalidades depende das indicações aprovadas para cada produto.

As apresentações autorizadas utilizam concentração de 1,34 mg/mL e incluem canetas de 1,5 mL ou 3 mL. Os kits podem conter diferentes quantidades de canetas e agulhas, de acordo com a apresentação.

Os medicamentos devem ser mantidos sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, tanto antes quanto após o início do tratamento, conforme as condições de armazenamento previstas para os produtos.

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Como os demais medicamentos da classe dos agonistas do receptor de GLP-1, a semaglutida exige prescrição médica em duas vias.

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Impacto no mercado

A entrada do primeiro genérico de semaglutida tende a ampliar a concorrência no mercado brasileiro de medicamentos que utilizam esse princípio ativo. Em análise divulgada após a decisão da Anvisa, o banco Goldman Sachs apontou que a aprovação pode contribuir para o aumento da competição e para a expansão do segmento de medicamentos GLP-1 no país.

O genérico da EMS também passa a integrar formalmente a categoria regulatória de genéricos de semaglutida no Brasil, enquanto o produto da Germed chega ao mercado como medicamento similar.

Preço e chegada às farmácias

A aprovação do registro não significa que os produtos já estejam disponíveis para compra. As empresas ainda precisam definir os preços e a estratégia de distribuição antes do lançamento comercial.

Também não foi informada uma data exata para a chegada das novas canetas às redes de farmácias. Portanto, a disponibilidade pode variar conforme o início da comercialização e a distribuição dos produtos.

Vinicius Marques

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