Anvisa deve avaliar aprovação de oito novas canetas de liraglutida e semaglutida até o fim do ano

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode aprovar, até o fim deste ano, o registro de oito novas canetas de medicamentos à base de liraglutida e semaglutida destinadas ao tratamento do diabetes tipo 2.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, uma das análises está em estágio mais avançado e deve ser concluída ainda neste mês.

A agência informou que tem acelerado a avaliação de novos medicamentos com o objetivo de ampliar a oferta de produtos disponíveis no mercado, aumentar o acesso dos pacientes aos tratamentos e reduzir a procura por substâncias irregulares.

Safatle destacou que apenas medicamentos com eficácia e segurança comprovadas recebem autorização de registro pela Anvisa.

Embora os novos registros sejam destinados ao tratamento do diabetes tipo 2, os medicamentos podem ser utilizados de forma off-label no combate à obesidade. A prática ocorre quando um medicamento é utilizado para uma finalidade diferente daquela prevista originalmente em bula.

Esse tipo de uso já ocorreu anteriormente com o Ozempic.

Para Safatle, a chegada de novos concorrentes regularizados pode ampliar a disputa no mercado, reduzir preços e facilitar o acesso aos tratamentos. Segundo ele, um dos principais obstáculos enfrentados pelos pacientes era o alto custo das canetas.

Na semana passada, a Anvisa aprovou o registro de cinco novas canetas de semaglutida, princípio ativo do Ozempic.

Os medicamentos aprovados foram:

• Orsema, da Ranbaxy;
• Owozy, da Ávita Care;
• Seemasun, da Sun Pharma;

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• Semavy, da Cosmed;
• Zempneo, da Brainfarma.

Atualmente, a agência analisa quatro processos de medicamentos à base de liraglutida e outros quatro de medicamentos com semaglutida. Além disso, cinco novos processos têm previsão de início de avaliação em 2027.

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O Brasil possui atualmente 21 canetas autorizadas de medicamentos agonistas de GLP-1. Entre os produtos aprovados estão opções com semaglutida, liraglutida e tirzepatida, como o Mounjaro.

Segundo Leandro Safatle, a ampliação da oferta coloca o Brasil entre os principais mercados de agonistas de GLP-1 no mundo. Ele afirmou que o país pode se tornar o mercado com maior concorrência nesse segmento no segundo semestre, considerando o número de opções regularizadas disponíveis.

A Anvisa também pretende firmar um acordo com a agência reguladora do Paraguai para compartilhar informações sobre medicamentos e combater o contrabando e a circulação de produtos irregulares.

Dados da alfândega da Receita Federal em Foz do Iguaçu apontam que as apreensões de medicamentos dessa classe aumentaram cerca de 1.000% em um ano.

Além disso, a agência trabalha na elaboração de uma nova regulamentação para importação e manipulação de canetas.

Entre as medidas avaliadas estão novas regras para a importação de ingredientes farmacêuticos. As empresas deverão cumprir critérios de qualidade para importar o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e apresentar documentos como o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do local responsável pela produção do insumo.

A Anvisa também analisa a criação de um sistema de monitoramento de efeitos adversos, permitindo que farmácias de manipulação notifiquem eventos relacionados ao uso de canetas manipuladas.

A discussão regulatória sobre o tema continua em andamento. Em maio, o diretor da Anvisa Thiago Campos pediu vista do processo relacionado ao assunto, retirando a análise da pauta das reuniões da diretoria colegiada. Segundo Safatle, a agência reúne novas informações antes de definir uma decisão final.

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