A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento lecanemabe para o tratamento da doença de Alzheimer. O produto, inédito no país, é um anticorpo monoclonal pertencente à classe dos produtos biológicos.
O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa, durante aproximadamente uma hora, uma vez a cada duas semanas.
De acordo com o registro, o novo medicamento é indicado para pacientes adultos com diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve e demência leve decorrentes da doença de Alzheimer (fase inicial), com patologia amiloide confirmada e que não sejam portadores ou sejam heterozigotos do alelo ε4 da apolipoproteína E (ApoE ε4).
Com o registro, o lecanemabe está autorizado para distribuição e uso no país. O prazo para sua entrada no mercado depende do laboratório detentor do registro.
O lecanemabe é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina humanizada gama 1 (IgG1) que se liga preferencialmente a grandes agregados de proteína beta-amiloide solúvel, conhecidos como protofibrilas, enquanto ainda mantém alta afinidade por beta-amiloide fibrilar, que compreende placas amiloides. O acúmulo de placas amiloides no cérebro é uma característica fisiopatológica definidora da doença de Alzheimer. O lecanemabe reduz as placas beta-amiloides.
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A substância teve sua eficácia clínica avaliada em um estudo principal (Estudo 301), que começou a recrutar participantes em março de 2019. O período de acompanhamento principal para os desfechos de eficácia foi de 18 meses. Neste estudo o Leqembi demonstrou retardar o declínio cognitivo em pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial (em comparação com o placebo). Os resultados finais e positivos foram apresentados em novembro de 2022 na conferência Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine (NEJM) em 30 de novembro de 2022.
O estudo envolveu 1.795 pessoas (com idades entre 50 e 90 anos) com doença de Alzheimer em estágio inicial, que apresentavam placas betaamiloides no cérebro e receberam Leqembi ou placebo. A principal medida de eficácia foi a mudança nos sintomas após 18 meses, avaliada por meio da escala de avaliação de demência denominada CDR-SB.
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