Anvisa inclui Ozivy, semaglutida brasileira, em lista que abre caminho para futuros genéricos

Segundo publicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Diário Oficial da União desta sexta-feira (10), o medicamento Ozivy foi incluído na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). Com isso, o produto passa a ser o parâmetro oficial de eficácia, segurança e qualidade para estudos comparativos exigidos nos processos de registro de futuros medicamentos genéricos e similares.

A inclusão na lista não representa uma nova aprovação do medicamento nem autoriza automaticamente a comercialização de versões genéricas. A medida estabelece o Ozivy como medicamento de referência, condição necessária para que outros laboratórios utilizem o produto como comparador em pedidos futuros de registro.

Desenvolvido pela EMS, o Ozivy recebeu registro da Anvisa em maio deste ano como a primeira semaglutida sintética aprovada no Brasil para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. O medicamento é indicado para auxiliar o controle da glicemia, associado à alimentação adequada e à prática de atividade física.

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 A Lista de Medicamentos de Referência reúne os produtos reconhecidos pela Anvisa como parâmetros de qualidade, segurança e eficácia. Esses medicamentos são utilizados como base nos estudos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade exigidos para o registro de medicamentos genéricos e similares.

A atualização da lista não significa que genéricos da semaglutida estarão disponíveis imediatamente. As empresas interessadas ainda deverão realizar os estudos exigidos pela regulamentação e obter o registro da Anvisa antes que os novos medicamentos possam ser comercializados no País.

Cauê Rigamonti

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