Anvisa aprova registro de caneta emagrecedora da EMS, idêntica ao Ozempic

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, produzido pela EMS. O produto é a primeira caneta emagrecedora de semaglutida sintética.

O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, cuja patente expirou em 20 de março. O pedido de registro da versão com semaglutida sintética foi apresentado em 2023 e passou pelo processo de análise técnica da Anvisa, que avaliou critérios de eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação.

O pedido de registro foi apresentado pelo laboratório EMS e tramitou seguindo a ordem cronológica e os critérios de prioridade estabelecidos para medicamentos da classe GLP-1, grupo ao qual pertencem as chamadas canetas emagrecedoras.

É importante destacar que o Ozivy não é um medicamento genérico, pois não existem genéricos de produtos biológicos conforme regulação brasileira. A caneta é classificada como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.

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Desafios

A análise de análogos sintéticos de semaglutida tem sido considerada um desafio técnico por órgãos reguladores ao redor do mundo, e a Anvisa está entre as primeiras agências a aprovar o registro desse tipo de medicamento.

Até agora, os medicamentos à base de semaglutida registrados no Brasil eram classificados como biológicos, produzidos a partir de insumos farmacêuticos ativos (IFA) de origem biológica.

Nessa categoria estão incluídos produtos como vacinas, soros hiperimunes e análogos de GLP-1 produzidos biologicamente, como a própria semaglutida. Em muitos casos, esses medicamentos são administrados por via injetável, como forma de preservar suas características estruturais e funcionais.

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Já os análogos sintéticos são desenvolvidos por meio de síntese química, processo que produz moléculas menores, mais estáveis e capazes de serem reproduzidas com maior uniformidade. Por isso, esses medicamentos podem ser administrados por diferentes vias, como oral, injetável, inalatória e oftálmica.

Apesar dessas vantagens, os produtos são considerados altamente complexos por reunirem características de medicamentos sintéticos e biológicos ao mesmo tempo. Entre os desafios estão possíveis resíduos do processo químico de fabricação, como solventes e catalisadores, além de questões típicas dos biológicos, como potencial imunogenicidade e formação de agregados moleculares.

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Chegada ao mercado

Após a aprovação do registro, a comercialização do medicamento ainda depende da autorização do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A definição sobre a chegada do às farmácias cabe à empresa responsável pelo registro.

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Para uma eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento precisará ser avaliado na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aval do Ministério da Saúde.

A aprovação regulatória pela Anvisa não garante a incorporação à rede pública, já que nem todos os medicamentos registrados passam por esse processo.

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