A saúde digital deixou há algum tempo de ser uma promessa para se tornar parte da rotina de pacientes, médicos e empresas. Telessaúde, monitoramento remoto, plataformas de gestão e ferramentas baseadas em inteligência artificial ampliaram o acesso, reduziram distâncias e criaram novos modelos de negócios. O mercado acompanha esse movimento com investimentos bilionários em todo o mundo. Mas, enquanto a tecnologia avança rapidamente, as empresas do setor ainda precisam operar em um ambiente regulatório que nem sempre evolui na mesma velocidade.
Isso não significa necessariamente ausência de regras. O desafio, muitas vezes, está justamente em interpretar e aplicar normas concebidas para uma realidade diferente daquela criada pelas healthtechs. Para essas empresas, compliance regulatório deixou de significar apenas obtenção de licenças ou cumprimento de exigências sanitárias. Passou a fazer parte da própria arquitetura do negócio.
Na telessaúde, por exemplo, normas profissionais estabeleceram parâmetros éticos e operacionais para o atendimento à distância. Ainda assim, a incorporação de plataformas tecnológicas à relação entre médico e paciente exige atenção permanente à autonomia profissional. A tecnologia pode organizar jornadas, facilitar o acesso e oferecer ferramentas para tornar o atendimento mais eficiente, mas não deve interferir indevidamente na decisão clínica, no diagnóstico ou na conduta do médico.
Outra questão está na própria caracterização jurídica das empresas que atuam nesse ecossistema. Dependendo da forma como o modelo é estruturado, pode surgir a discussão sobre onde termina o fornecimento de infraestrutura tecnológica e onde começa efetivamente a prestação de um serviço de saúde. Não se trata de uma distinção meramente conceitual. Ela pode produzir consequências fiscais, sanitárias e de responsabilidade civil, além de repercutir sobre exigências relacionadas a registros e responsáveis técnicos.
A inteligência artificial acrescentou uma nova camada de complexidade. Algoritmos já são capazes de auxiliar na triagem, analisar grandes volumes de informações e apoiar decisões clínicas. O desafio regulatório é garantir que esses recursos sejam incorporados de maneira segura, transparente e compatível com as responsabilidades dos profissionais de saúde. Quanto maior a capacidade de uma tecnologia de influenciar uma decisão clínica, maior deve ser a preocupação com validação, supervisão humana, rastreabilidade e definição clara de responsabilidades.
O mesmo ocorre com os dados. Informações relacionadas à saúde recebem proteção especial pela Lei Geral de Proteção de Dados, e a crescente integração entre plataformas torna a governança dessas informações ainda mais relevante. A possibilidade de compartilhar dados pode melhorar a continuidade da assistência, mas precisa conviver com princípios como segurança, transparência, finalidade e controle adequado sobre o tratamento das informações.
É nesse ponto que a discussão regulatória deixa de ser apenas jurídica e passa a ser também empresarial. Para uma healthtech, incorporar compliance, proteção de dados, segurança e governança somente depois que o produto está pronto pode significar custos maiores, necessidade de redesenhar processos e
até inviabilidade de determinadas soluções. Quando esses elementos são considerados desde a concepção do negócio, tornam-se parte da estratégia.
Por isso, talvez seja necessário mudar a maneira como o setor encara a regulação. Em vez de tratá-la apenas como obstáculo à inovação, empresas de saúde digital podem transformá-la em vantagem competitiva. Em um mercado que lida diretamente com a saúde das pessoas e com algumas das informações mais sensíveis de um indivíduo, confiança também tem valor econômico.
A inovação em saúde continuará avançando mais rapidamente do que muitas normas conseguem acompanhar. A resposta, porém, não está em esperar passivamente por uma legislação capaz de prever cada nova tecnologia, nem em utilizar a inovação como atalho para contornar exigências existentes. Está na construção de modelos de negócios capazes de combinar tecnologia, segurança jurídica e responsabilidade. Para isso, o diálogo permanente entre empresas, órgãos reguladores, entidades profissionais e sociedade será tão importante quanto a própria inovação.
Thamires Cappello - Doutora em Ciências da Saúde e Saúde Pública pela USP, mestre em Direito pela PUC-SP e pesquisadora no Centro de Direito Sanitário da USP.
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