A AstraZeneca divulgou os resultados completos de dois testes clínicos de fase avançada bem-sucedidos com seu medicamento experimental para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Os dados detalhados reforçam as expectativas de que o produto possa se tornar um tratamento inovador para a DPOC e atingir a projeção de mais de US$ 5 bilhões em vendas anuais no pico.
O tozorakimab reduziu as exacerbações da doença em uma ampla variedade de pacientes com DPOC.
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A AstraZeneca divulgou resultados positivos do tozorakimab para DPOC e projeta mais de US$ 5 bilhões em vendas anuais com o medicamento.
A AstraZeneca divulgou nesta terça-feira (08) os resultados completos de dois testes clínicos de fase avançada bem-sucedidos com seu medicamento experimental para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), aumentando as expectativas de que o tratamento possa gerar bilhões de dólares em vendas para a farmacêutica.
O medicamento biológico, chamado tozorakimab, está sob análise prioritária pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, com aprovação esperada para o primeiro trimestre de 2027. Administrado uma vez a cada quatro semanas, o tratamento ajudou a reduzir as exacerbações da DPOC em uma ampla variedade de pacientes.
“Acreditamos verdadeiramente que uma grande parcela dos pacientes com DPOC pode se beneficiar deste novo medicamento”, afirmou Ruud Dobber, presidente da unidade de biofármacos da AstraZeneca, em entrevista.
O tratamento reduziu em 29% as exacerbações moderadas e em 34% as exacerbações graves da DPOC na população principal do estudo, formada por ex-fumantes, em comparação com o placebo, além do tratamento inalatório padrão atualmente utilizado.
Na população geral do estudo, que incluiu fumantes atuais e ex-fumantes, o tozorakimab reduziu as exacerbações moderadas em 30% e as graves em 29%, também em comparação com o grupo que recebeu placebo.
Os dados detalhados reforçam as expectativas de que o produto possa se tornar um tratamento inovador para a DPOC, uma doença pulmonar progressiva que bloqueia o fluxo de ar e dificulta a respiração.
Segundo a AstraZeneca, estima-se que entre 16 milhões e 26 milhões de americanos, incluindo pessoas diagnosticadas e não diagnosticadas, tenham DPOC. A doença é a quinta principal causa de morte nos Estados Unidos.
AstraZeneca projeta mais de US$ 5 bilhões em vendas
Recentemente, a AstraZeneca elevou para mais de US$ 5 bilhões sua projeção de vendas anuais no pico para o tozorakimab. O medicamento pode ajudar a farmacêutica a alcançar sua meta de receita total de US$ 80 bilhões até 2030.
Em entrevista à CNBC, o CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot, afirmou que o medicamento tem potencial para atender a uma parcela ampla de pacientes.
“Acreditamos que pode ser mais de US$ 5 bilhões, simplesmente porque a necessidade não atendida é enorme”, afirmou Soriot. “Os pacientes são subdiagnosticados; precisam ser diagnosticados de forma mais adequada, e os medicamentos biológicos dessa classe são totalmente subutilizados. Talvez 10% dos pacientes recebam um biológico. Na asma, são de 30% a 40%, dependendo do país. Portanto, é possível imaginar que o potencial de crescimento seja muito, muito grande.”
A perspectiva otimista para o medicamento se deve, em parte, à possibilidade de o tozorakimab atender mais pacientes do que os medicamentos biológicos atualmente disponíveis para DPOC — Dupixent e Nucala. Esses tratamentos são direcionados principalmente a pacientes com níveis elevados de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco.
O Dupixent, desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals e pela Sanofi, está entre os medicamentos mais vendidos do mundo. Já o Nucala, da GSK, entrou no mercado de DPOC no ano passado.
“Ainda existe um número enorme de pacientes que não são candidatos a medicamentos biológicos com os dois tratamentos atualmente aprovados”, afirmou a médica Meilan Han, chefe da divisão de pneumologia e cuidados intensivos da University of Michigan Health e uma das pesquisadoras do estudo.
Dobber acrescentou que o medicamento da AstraZeneca pode “realmente mudar o paradigma de tratamento devido à sua ampla utilidade”.
Os dois estudos do tozorakimab incluíram fumantes atuais e ex-fumantes, além de pacientes com diferentes níveis de eosinófilos no sangue e em todos os estágios de gravidade da função pulmonar.
Atualmente, não há medicamento biológico para DPOC disponível para pacientes com contagem de eosinófilos abaixo de 150, segundo Dobber. Diretrizes clínicas importantes indicam que níveis mais baixos de eosinófilos, especialmente abaixo de 100 a 150, geralmente estão associados a uma menor probabilidade de resposta a terapias inalatórias.
Em uma análise, o medicamento reduziu em 23% as exacerbações moderadas e graves entre pacientes desse grupo. A redução foi de 34% entre pessoas com contagem de eosinófilos igual ou superior a 150 e de 43% entre aquelas com níveis iguais ou superiores a 300.
Tozorakimab atua sobre inflamação
O medicamento da AstraZeneca funciona bloqueando uma proteína chamada IL-33, que estimula a inflamação e a produção de muco — dois dos mecanismos envolvidos no desenvolvimento da DPOC.
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Diversas empresas já desenvolveram tratamentos direcionados à IL-33, mas com sucesso limitado. Isso levou alguns investidores e pesquisadores a questionarem o potencial dessa abordagem.
“O tozorakimab é um produto que ninguém achava que funcionaria. Nós mesmos tínhamos uma probabilidade de sucesso muito baixa”, afirmou Soriot durante a divulgação dos resultados do segundo trimestre da companhia. “Todo mundo achava que iria fracassar. Se você olhar para o consenso antes de anunciarmos os resultados, ele tinha praticamente zero nas projeções, e o medicamento funcionou.”
A AstraZeneca, porém, acredita que seu medicamento teve sucesso onde tratamentos anteriores direcionados à IL-33 falharam porque atua sobre a proteína de uma maneira diferente.
Enquanto abordagens anteriores se concentravam principalmente no bloqueio de uma única via relacionada à inflamação, a farmacêutica afirma que seu anticorpo foi desenvolvido para inibir duas vias distintas da IL-33. A estratégia poderia atuar não apenas sobre a inflamação, mas também sobre a produção de muco e os danos às vias respiratórias associados à DPOC.
A AstraZeneca acredita que essa abordagem mais ampla pode explicar por que o medicamento reduziu as exacerbações da doença em uma parcela tão diversificada de pacientes, após anos de resultados decepcionantes com tratamentos semelhantes.
Médicos ainda avaliam uso em diferentes pacientes
Do ponto de vista dos médicos que prescrevem os tratamentos, Han afirmou que provavelmente começará a utilizar o medicamento da AstraZeneca em pacientes com níveis baixos de eosinófilos.
Ela ressaltou, porém, que ainda existem dúvidas sobre como posicionar o tozorakimab em relação aos medicamentos biológicos já disponíveis para pacientes com níveis elevados de eosinófilos.
Como ainda não foram realizados estudos comparando diretamente o tratamento da AstraZeneca com outros medicamentos biológicos, os médicos provavelmente continuarão avaliando se o novo produto deve ser utilizado antes ou depois das terapias atualmente disponíveis nesses pacientes após sua chegada ao mercado.
Han afirmou que gostaria de ver análises adicionais dos diferentes subgrupos de pacientes para ajudar a orientar essas decisões.
“Estou muito entusiasmada com os dados, mas estou pressionando a empresa porque gostaria de ver análises adicionais dos subgrupos para entender como meus pacientes podem se beneficiar mais, para que eu possa tomar a decisão mais informada possível”, afirmou. “Acho que é uma grande questão em aberto neste momento, tanto sobre como os profissionais de saúde vão lidar com isso quanto sobre como o comitê GOLD vai lidar com isso.”
Han se referia ao Comitê Científico da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), responsável pelo desenvolvimento e atualização das diretrizes internacionais para diagnóstico, tratamento e prevenção da DPOC.
Dobber afirmou que o medicamento está atualmente sob análise regulatória para o tratamento da DPOC nos principais mercados, incluindo União Europeia e China.
O tozorakimab também está sendo estudado em um teste de fase 2 para asma grave e em um estudo de fase 3 para doenças virais graves do trato respiratório inferior.
“Acredito verdadeiramente que este pode se tornar um dos maiores produtos da história da área respiratória em geral e será um produto muito importante para nossa companhia daqui para frente”, afirmou Dobber.
O executivo também destacou as crescentes preocupações com a poluição do ar e a fumaça provocada por incêndios florestais como fatores que podem danificar os pulmões e aumentar o risco de DPOC e de exacerbações da doença.
Embora o tabagismo continue sendo uma das principais causas da DPOC, Dobber afirmou que a exposição ambiental é um fator importante que muitas vezes é negligenciado.
“Nem todo mundo tem histórico de tabagismo”, afirmou Dobber, destacando que pequenas partículas provenientes de fontes como a fumaça de incêndios florestais podem irritar os pulmões, que ele classificou como um “órgão muito sensível”.
Segundo ele, a expectativa é que a atenção gerada pelos novos dados ajude a aumentar a conscientização sobre a DPOC como uma doença grave e estimule esforços mais amplos para reduzir os fatores que contribuem para seu desenvolvimento.
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