A Anvisa busca acelerar processos regulatórios sem reduzir exigências de segurança, para ampliar o acesso dos brasileiros à inovação.
Leandro Safatle afirma que previsibilidade e rapidez nas análises atraem investimentos e levam novas tecnologias aos pacientes no país.
A entrada de mais medicamentos genéricos e similares pode estimular a concorrência, reduzir preços e ampliar o acesso aos tratamentos.
A ampliação do acesso a medicamentos e novas tecnologias depende de processos regulatórios mais rápidos, mas sem comprometer a segurança dos pacientes, defendeu Leandro Safatle, diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para ele, o desafio é tornar a atuação da agência mais ágil e previsível, preservando a avaliação técnica dos produtos que chegam ao mercado brasileiro.
Em entrevista nesta quinta-feira (12) ao Times Brasil – Licenciado Exclusivo CNBC, durante o evento Diálogos Executivos, promovido pela FenaSaúde na Fis Week 2026, no Rio de Janeiro, Safatle afirmou que a modernização dos procedimentos pode aproximar a inovação dos pacientes e dar maior segurança aos investimentos. O encontro reuniu especialistas e lideranças para discutir boas práticas internacionais e ferramentas de regulação.
Segurança sanitária e agilidade
“Nós temos um processo de regulamentação que é extremamente rigoroso, que segue os melhores princípios da regulação”, afirmou. Segundo Safatle, as normas passam por análises de impacto regulatório, estudos e diálogos com o setor regulado e a sociedade civil antes de serem consolidadas.
O presidente da Anvisa explicou que as consultas públicas e os demais instrumentos de participação são fundamentais para estruturar regras consistentes. “Garantir a saúde pública da população brasileira é o nosso foco principal”, destacou, ao defender a manutenção do rigor técnico mesmo diante da necessidade de acelerar procedimentos.
Ao mesmo tempo, a agência trabalha para reduzir a demora em suas análises. “A gente está implementando uma regulação bastante ágil para conseguir trazer resultados cada vez mais rápidos para a população brasileira”, relatou Safatle, ao descrever o momento de transformação dos processos internos.
Inovação e investimentos
Na avaliação do dirigente, a demanda por rapidez não elimina a exigência de qualidade. “A população brasileira quer o acesso ao medicamento, ela quer acesso à inovação, mas ela quer um acesso à inovação segura”, ponderou. Para ele, as duas prioridades precisam avançar juntas.
Safatle associou a qualidade regulatória à capacidade de atrair recursos para pesquisa e desenvolvimento. Quando uma tecnologia pode ser avaliada de maneira segura e em prazo adequado, argumentou, os investimentos encontram melhores condições para gerar retorno e chegar efetivamente à população.
“Uma regulação de melhor qualidade, em que ela é ágil, garante a segurança, garante a eficácia dos produtos”, observou o presidente da agência. Segundo ele, a previsibilidade ajuda as empresas a planejar a chegada de novos produtos ao mercado e favorece a continuidade da pesquisa.
Genéricos, concorrência e acesso
O avanço tecnológico exige capacidade de resposta das autoridades sanitárias, acrescentou. Safatle lembrou que o setor de saúde é especialmente dinâmico e que novos tratamentos podem atender condições para as quais antes não havia alternativas adequadas.
A ampliação da concorrência também foi apontada como um benefício de processos regulatórios eficientes. “Mais medicamentos genéricos, mais similares, faz com que o preço abaixe”, afirmou. Na avaliação de Safatle, a redução dos preços pode permitir que pacientes antes excluídos tenham acesso aos tratamentos.
Regras para além dos medicamentos
A discussão, porém, não se limita aos medicamentos. O diretor-presidente citou ainda a fiscalização de saneantes, dispositivos médicos, alimentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, setores em que decisões claras e tempestivas também influenciam o funcionamento do mercado.
“Quando você tem previsibilidade e uma garantia de um processo acontecer de forma segura e num tempo ágil, você garante investimentos e gera saúde para a população”, concluiu Safatle. Para ele, o objetivo final da regulação é conciliar proteção sanitária, inovação e acesso.
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